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            前言
            1 編制說明
            本公司對報告內容的客觀性負責,對相關論述和結論真實性和科學性負責。為表述方便,大悅創新(蘇州)醫療科技股份有限公司在本報告中以“大悅醫療”,“大悅”,“公司”,“我們”來表示。
            1.1 報告適用范圍 本報告以大悅創新(蘇州)醫療科技股份有限公司為主體,依據實施質量誠信管理的要求和國家有關質量法律、法規、規章及相關行業質量標準、規范等進行撰寫,披露公司在報告期內樹立質量誠信理念,實施質量誠信管理,兌現質量承諾方面情況,是公司管理現狀的真實反映。
            報告中全部信息數據來自于公司正式文件、統計報告、匯總各職能部門、各下屬單位的質量誠信方面可持續發展的實踐信息。 本報告是大悅創新(蘇州)醫療科技股份有限公司的質量誠信報告,適用于大悅創新(蘇州)醫療科技股份有限公司及各控股子公司,參股公司不包括在內。
            1.2 報告發布周期與形式 報告時間范圍為2021 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日,部分數據及內容超出上述范圍。公司每兩年發布一次質量誠信報告。
            本報告以電子文檔形式發布。
            2 總經理致辭 為構建誠信經營、公平競爭的市場環境,加強質量誠信體系建設,切實保證產品質量,維護消費者的合法權益,推動建設“質量強國”,本企業向全社會鄭重承諾:
            1、牢固樹立“質量第一、誠信為本”的思想和“安全有效 合法合規質量方針,不斷增強質量意識和社會責任意識,保證產品質量,落實企業質量責任。以客戶的要求與期望為出發點,利用企業的技術優勢與管理優勢,保持體系的有效性并持續改進,滿足客戶對高質量產品的期待和需求,增強客戶對我公司產品的信心。
            2、嚴格遵守《產品質量法》等法律法規,嚴格執行產品標準,不造假、不售假,杜絕虛假宣傳,堅決抵制出售假冒偽劣、欺詐消費者等失信違法行為,不侵害消費者以及其它企業的合法權益。
            3、加強全員、全過程、全方位的質量管理,推行先進質量管理方法,完善質量保證體系,嚴格原材料、生產過程和產品出廠的質量控制。
            4、建立質量安全保障制度,嚴格落實質量安全主體責任,建立質量安全會商流程,完善產品質量追溯體系,及時解決用戶的質量投訴,自覺履行產品質量召回等產品質量責任和義務。
            5、用戶對產品質量有異議時,制造商及時做出響應,幫助用戶解決產品使用過程中遇到的問題。
            本單位嚴格履行以上承諾。如有違反,愿意承擔相應的法律責任,接受將失信違法行為納入不良信用記錄并向社會公開的后果。
            3 企業簡介 大悅創新(蘇州)醫療科技股份有限公司成立于2016年,是一家集自主研發、生產、營銷、服務為一體的創新型醫療科技企業,是國家高新技術企業和江蘇省專精特新企業。企業成立至今,始終秉承“予力科技溫度,煥發生命價值”的企業使命,在女性盆底功能障礙、成人睡眠障礙和青少年兒童近視防控等領域,研發多款具有較高臨床價值、社會價值、經濟價值的醫療器械,向廣大用戶提供專業的、嚴肅的家用醫療解決方案,所有解決方案及設備均為治療型醫療器械。目前已上市的產品為智能家用盆底肌治療儀、智能家用腹直肌治療儀。
            大悅醫療現有員工260余名,擁有辦公及研發中心面積近3000平米,廠房面積近3000平米。大悅醫療歷時六年醫學研究和工程技術研發沉淀,已獲得40多項專利授權、40多項軟件著作權,其中發明專利獲權8項。目前,大悅醫療已獲得5張二類醫療器械注冊證。同時還有多款產品研發中??蒲蟹矫?,大悅醫療與國內多家領先的醫療機構及業內頂尖專家積極開展臨床研究和科研合作,取得了豐富的成果。
            公司產品已通過ISO13485 醫療器械質量體系認證、ISO9001 質量體系認證、 ISO14001 環境體系認證、ISO45001職業安全健康管理體系等體系認證工作。公司一貫秉承“安全 有效 合法 合規”的質量方針,視產品質量為企業生命,嚴把產品質量關,建立產品質量管理的長效機制和全面質量管理體系,從設計輸出、原料控制、技術保障、生產過程控制、銷售環節控制等各個環節加強質量控制與保證,為客戶提供放心產品。
            目錄
            前言
            1 編制說明
                1.1 報告適用范圍
                1.2 報告發布周期與形式
                1.3 報告參考標準
            2 總經理致辭
            3 企業簡介
            第一章 企業質量理念
                1.1企業質量理念
                1.2質量理念文化
            第二章 企業質量管理
                2.1質量管理機構
                2.2質量管理體系
                   2.2.1 質量教育
                   2.2.2 誠信自律
                   2.2.3 質量管理目標
                   2.2.4 質量方針
                   2.2.5 質量目標
                   2.2.6 質量法規
                   2.2.7 質量管理制度
                   2.2.8 質量責任賠償
                2.3 質量安全風險管理
                   2.3.1 質量投訴處理
                   2.3.2 質量風險監測
                   2.3.3 應急管理
            第三章 質量誠信管理
                3.1質量誠信管理
                   3.1.1 質量承諾
                   3.1.2 過程管理
                   3.1.3 營銷管理
                3.2 質量誠信文化建設
            第四章 企業質量基礎
                4.1企業產品標準
                4.2企業計量水平
                4.3認證認可情況
                4.4質量檢驗情況
            第五章 產品質量責任
                5.1產品質量水平
                5.2產品售后責任
                5.3企業社會責任
                5.4質量信用記錄
            結語
            第一章 企業質量理念
            1.1企業質量理念
            公司的質量方針是“安全 有效 合法 合規”。品質是公司的創業之本、興企之基。強化品質意識、落實品質責任是貫徹品質理念的首要工作。公司是產品質量的主體責任人,質量方針在全公司廣泛展開宣貫,得到全面實施。特別是經營者和管理者,要主動樹立品質意識、主動承擔品質責任。
            1.2質量理念文化
            表 B-1 質量理念文化

            理念

            表述

            使命

            予力科技溫度 煥發生命價值

            愿景

            成為中國高端家用醫療器械領導者

            價值觀

            客戶第一、認真創新、務實進取、團隊合作

            管理理念

            從細節做起,抓精細化管理,把提高人均效益作為管理改進的重要目標

            質量理念

            安全、有效、合法、合規

            第二章 企業質量管理
            2.1質量管理機構
            公司總經理親自主持以質量為核心的經營戰略的調查、研討和制訂。公司管理者代表及質量部對本公司的產品質量安全工作全面負責;建立并實施先進質量管理體系和管理方法;組織實施質量改進、質量攻關等質量活動;配備相應人員并規定其職責、權限和相互關系,確保質量管理體系得到建立和保持,并推動持續改進。質量管理組織機構圖如下:

            管理者代表——經公司最高管理者任命、并授權其在一體化管理體系方面指揮和控制系統。負責推動公司質量、環境、職業健康安全方針、目標、戰略的具體實施、評價和改進。具體職責包括:

            (1)負責按ISO 13485:2016、GB/T 42061-2022和《醫療器械生產質量管理規范》的要求組織建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系,確保將質量管理體系所需的過程形成文件,并保持其科學、合理與有效運行,向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求;

            (2)制定并組織實施企業質量管理體系的審核計劃,協助企業負責人按計劃組織管理評審,編制審核報告并向企業管理層報告評審結果;

            (3)在本公司內促進全體員工更好地提高滿足顧客要求和法律法規的意識,強化企業的誠信守法意識;

            (4)做好內部審核的組織工作;

            (5)就質量管理體系的有關事宜與外部聯絡。

            質量部——確保產品質量管理體系的運行、保持和改進;

            (1)參考相關產品質量要求,制定來料、過程、成品等質量檢驗標準并完成檢驗工作;

            (2)記錄、統計、分析來料、制造過程、成品質量,及時處理來料、制造過程、成品檢驗過程中的質量異常問題,并制定糾正和/或預防措施;

            (3)參與認可供應商的評審;

            (4)客戶質量投訴的處理與跟進;

            (5)執行本公司影響產品質量測量儀器的內校并組織外校等計量工作;

            (6)協助各部門組織數據分析及改進措施的實施與結果確認;

            注冊體系部——宣傳貫徹國家有關質量、環境、職業健康安全的法律法規,確保一體化管理體系的建立、保持和改進,負責向管理者代表報告一體化管理體系的整體績效、運行情況和改進的。

            (1)推行GB/T 42061-2022質量管理體系,維護質量管理體系運行,監督全過程的執行;

            (2)負責本公司質量管理體系文件的控制與管理工作;

            (3)負責按要求進行不良事件監測工作;

            (4)協助管理者代表制定并組織實施企業質量管理體系的內部審核、監督檢查、體系自查和體系認證等工作;

            (5)協助管理者代表組織相關部門對各類檢查發現的問題,按照要求及時整改;

            (6)負責公司產品注冊、變更、延續注冊及相關證件的申報工作;

            (7)負責本公司經營事項的申報工作;

            (8)協助子公司進行經營事項的申報工作和經營體系的核查工作;

            (9)負責組織風險管理的相關活動;

            2.2質量管理體系

            公司根據ISO 13485:2016、GB/T 42061-2022和《醫療器械生產質量管理規范》的標準要求建立了以設計、開發、生產、銷售、服務于一體的質量管理體系。公司不斷強化質量管理工作,推動了公司的綜合競爭力,產品質量、市場占有率以及顧客滿意率有較大的提高。為進一步提升管理水平,增強市場競爭力,公司策劃實施了環境管理體系、職業健康安全管理體系的建立,形成一體化管理體系。公司堅持以人為本,環保立廠,推行清潔和安全生產,各類污染物排放符合標準,近兩年無重大設備、傷亡、火災、爆炸等安全事件的發生。一體化管理體系包括從顧客和相關方要求的識別、產品設計開發、設施建設、生產控制、監視和測量、銷售服務的各項質量、環境、職業健康安全管理活動,依據ISO13485醫療器械質量管理體系、ISO9001 質量管理體系、 ISO14001 環境體系、ISO45001職業安全健康管理體系標準要求,通過實施《質量手冊》、《管理手冊》、程序文件和三級文件對公司進行規范化、標準化管理,確保公司的質量、環境、職業健康安全方針和目標的實現,使顧客以及相關方滿意不斷增強。

            2.2.1 質量教育

            公司通過文化墻、員工手冊、內部培訓等,在全公司范圍內推廣和宣傳質量管控的精神。對包括企業產品設計、采購、生產、銷售、服務等所有產品領域的質量控制、企業誠信文化的建設、宣傳及活動組織、環境與職業安全健康等方面進行系統培訓。質量教育是做好質量管理工作的內生力,是一項樹立和凝聚企業核心價值觀的長期工作。

            2.2.2 誠信自律

            公司在品牌知名度不斷提升的同時,始終高度重視企業質量誠信建設,樹立先進的企業價值觀和正確的經營理念,守法經營,自覺接受有關部門的監督管理。公司嚴格按照有關法律法規的規定和大悅醫療的各項規章制度,真實、準確、及時、完整地披露信息。

            2.2.3 質量管理目標

            依據公司的管理方針,面臨的內外部環境、相關方的需求,對風險和機遇的應對措施予以識別確認后,每年制定當年的質量管理目標,并層層落實分解,形成各部門管理目標體系。

            公司領導清楚的認識到市場競爭歸根結底是人才的競爭,全方位加強對職工進行產品質量教育和業務能力培訓的力度。采取外部與內部培訓相結合的培訓方式。通過完善教育培訓管理體系,堅持培訓與考核相結合,從公司發展和員工需要兩方面,精心合理地安排培訓內容,開展多層次、多形式、多渠道、差異化的培訓,充實員工在內部管理、業務能力、綜合素質等方面的知識。通過完善的培訓體系,不僅提高了員工的業務能力,而且大大提升了員工的主人翁意識和對企業質量文化的理解。

            2.2.4 質量方針

            安全 有效 合法 合規。

            2.2.5 質量目標

            1.產品一次交驗合格率≥95%。

            2.培訓計劃實施率100%。

            3.設備保養計劃實施率100%。

            4.顧客滿意度≥95%。

            2.2.6 質量法規

            為加強對產品的質量監督管理,提高產品質量水平,明確產品質量責任,保護顧客的合法權益, 特對質量方面的法律法規和其他要求進行識別, 如各產品的產品技術要求、GB/T 19001-2016/ISO 9001-2015《質量管理體系 要求》和GB/T 42061-2022/ISO 13485-2016《醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》、《醫療器械生產質量管理規范》、《產品質量法》等。

            2.2.7 質量管理制度

            為保證公司產品質量,并能提前發現異常、迅速處理改善,借以確保及提高產品品質符合管理及市場需要,在營銷管理過程、設計開發管理過程、采購管理過程、生產管理過程、檢驗管理過程、外包過程、倉儲、包裝、運輸過程等核心業務過程中制定了相關制度。如《設計和開發控制程序》、《采購控制程序》、《供應商管理程序》、《生產過程控制程序》、《產品防護控制程序》、《與顧客有關的過程控制程序》、《標識和可追溯性管理控制程序》等。

            2.2.8 質量責任賠償

            公司內部為進一步控制原料質量,加強中間控制,提高產品一次合格率,通過全面質量管理提高產品質量,降低生產成本。為規避質量事故的發生,建立問題追溯機制,梳理產生的原因并采取措施,以提高產品質量,提高效益。同時,為保證顧客的合法權益,公司始終為客戶提供有質量保證的合格產品,并對因產品質量問題導致客戶產生損失的情況予以追溯賠償責任。

            2.3質量安全風險管理

            2.3.1 質量投訴處理

            公司始終關注顧客要求,貫徹"顧客至上、規范管理、精心運作、持續改進"的方針,將顧客滿意視為我們永遠追求的目標,并把顧客投訴列入公司質量目標。為方便顧客投訴公司成立了由專人負責的投訴接待。遇有投訴,接待人員嚴格按照投訴處理流程,熱情接待、及時處理、并做好記錄、及時反饋。

            投訴處理:在產品銷售、服務過程中,發現顧客對產品質量、數量、服務質量等有抱怨或投訴(包括電話、郵件、傳真、信件、訪查等形式)時,一般情況下,銷售運營中心接到顧客投訴時,對投訴進行初步評估與分類,及時填寫“客戶反饋及處理單”,傳遞至質量部。

            質量部接到“客戶反饋及處理單”,確認投訴分類是否準確,并根據投訴性質組織相關調查,并將調查結果和相關措施回復客戶,質量部將處理結果進行存檔。

            質量部經調查確認為其他投訴與抱怨,認定責任部門。調查的程度可與投訴的嚴重性及發生頻率相一致。責任部門依據客戶投訴內容,于限定的時間內組織調查與分析,收集產品相關資料和信息,進行原因分析。

            質量部確認信息收集是否充分,如認定信息不夠充分,可要求責任部門再次組織信息的收集。

            資料收集充分后,質量部組織相關部門召開質量投訴分析會議,進行原因分析、確認糾正、預防措施和改善計劃,質量部填寫“客戶質量問題追蹤表”,并監督責任部門做好糾正、預防措施標準化的落實,投訴處理情況向相關人員公布及反饋銷售部回復顧客。銷售運營中心再次確認顧客對投訴處理的滿意程度,必要時進行二次處置,直至顧客滿意。

            質量部每月統計匯總、分析投訴記錄,必要時可組織相關培訓,以提高全體員工以顧客為中心的理念。投訴處理的相關記錄由質量部整理歸檔。

            2.3.2 質量風險監測

            2.3.3.1 質量控制點

            公司對產品質量關鍵特性、關鍵部位、薄弱環節存在的風險進行重點控制并采取適宜的管理措施和方法。嚴格按照相關法律、法規、規章、規范等要求,開展醫療器械生產經營活動,質量安全關鍵崗位人員充分履行崗位職責,保持質量管理體系持續有效運行,保證醫療器械生產和經營全過程持續符合醫療器械生產、經營質量管理規范要求。

            2.3.3.2 質量監督審核

            公司內部建立了完善的質量監督檢查機制,質量部設置 QC QA 職能組, QC 主要負責產品檢測和數據分析; QA 主要負責體系管理和質量監督與改進。通過現場質量檢驗人員對各系列產品生產過程進行檢驗,再經過成品檢驗,建立起二級質量檢測制度,為產品質量改進提供依據。對各生產現場進行質量巡檢。依據《檢驗和試驗控制程序》、《糾正和預防措施控制程序》、《不合格品控制程序》等對質量監督檢查所發現問題點的整改進行督促,確保其及時有效的整改。

            2.3.3 應急管理

            為了提高本公司對突發事故和險情的應急能力,保證在發生重大、特大事故時,指揮調度暢通,人員、設備、物資能及時到位,確保本公司在發生事故時能夠及時有效地控制,保護員工的生命、環境和國家財產安全,把事故損失降到最低點,依據《安全生產法》、《生產安全事故應急救援預案管理辦法》(國家安全生產監督管理總局令第 17 ) 、《生產經營單位安全生產事故應急預案編制導則》等有關規定,結合我公司實際情況制定生產安全事故應急預案。

            2.3.3.1 應急組織體系

            應急組織體系由公司第一責任人、安全責任人和各部門第一責任人組成。負責公司安全生產應急救援預案的制定和修訂;組建各類應急救援隊伍;落實日常事故預防措施和應急救援準備事項;組織應急救援預案演練工作。日常工作由公司安全環保部負責監督管理。

            2.3.3.2 應急處置基本原則

            1) 以人為本,安全第一。事故發生時,救援工作開展前,必須做好救護人員的個人安全防護,確保自身安全的情況下,再進行相應搶救步驟;事故發生時, 必須首先考慮將人員進行安全轉移,并對受害人進行第一時間的救護。

            2) 統一指揮,分級負責。事故發生后,必須統一指揮,統一安排,防止救援場面各自為政,引起應急工作混亂,引發額外損失。

            3) 快速響應,果斷處置。在事故萌芽狀態時,快速果斷的處置,完全能夠避免或者消除事故,所以初期的處置非常關鍵。各現場操作或者負責等各級人員必須對可能發生的各項事故進行模擬或者演練,確保能夠在第一時間予以處置。

            4) 自救為主,自救互救相結合。事故的發生一般都十分的突然和迅速,再良好的應急速度也比不上現場人員自我的保護處置,所以在日常各人員應該熟練掌握必要的自救能力,以便在事故發生的第一時間,各人員應該立即進行自救, 在確保自救能力的同時,極力協助他人。

            5) 先斷源,再控制。事故搶險隊伍應該以切斷事故發生的源頭為主要搶險目標,然后確認周邊危險源不會受到相應影響,再對事故現場的情況進行洗消。

            生產安全事故應急預案分綜合應急預案、專項應急預案和突發環境事件應急預案。公司組織管理、指揮、協調相關應急資源,強化安全生產監督管理,規范應急管理工作,提高應對風險和處置事故的能力,保障職工安全健康和生命財產安全,最大限度地減少人員傷亡、財產損失和社會影響。


            第三章 質量誠信管理


            3.1質量誠信管理

            作為一個企業,持續健康發展的前提是守法經營、誠實守信。祥邦產品之所以具有良好的口碑,經得起時間的考量,完全得力于大悅醫療誠信經營。多年來, 公司一直本著對消費者、對員工的高度責任感進行生產經營。從管理層到一線員工,始終堅持以產品質量為先,視質量為企業的生命,從設計開發、采購、生產過程控制、產品檢測、售后服務等方面都嚴格按國家標準及相關法律法規要求執行,實現從設計開發-采購-生產-售后,全過程的跟蹤監測及管理,以便為顧客提供滿足需求與期望的產品。

            公司通過教育培訓等形式向全體員工宣傳公司“客戶第一、認真創新、務實進取、團隊合作”的核心價值觀。

            3.1.1 質量承諾

            高層領導嚴格遵循《公司法》、《經濟法》、《合同法》、《安全生產法》、

            《環保法》、《勞動法》、《質量法》、《計量法》以及其他相關法律法規,加強員工法律知識培訓,配合政府部門開展普法教育活動,使誠信守法的作風深入公司全體員工的意識和行為。

            3.1.2 過程管理

            3.1.2.1      完善質量體系,加強質量管理

            多年來,公司始終堅持以顧客為關注焦點,持續改進質量管理工作,不斷完善質量管理體系,通過制修訂企業標準、團體標準,優化生產流程與工作流程, 建立起了比較完善質量管理網絡。質量管理體系、環境管理體系、職業健康安全管理體系等多體系在企業內部的高效運行,在很大程度上促進了工作質量和產品質量的提高。

            3.1.2.2      嚴密節點控制,重視過程管理

            公司按照原材料、半成品、成品的質量控制,實現檢測項目全覆蓋,生產過程層層把關。采取定崗定責、過程檢查、質量考核、責任追究、質量追溯、數據統計分析等一系列行之有效的方法,做到關鍵工序重點控制、普通工序規范操作,通過對生產過程的全面控制和對關鍵節點的有效監督,提高了工作質量, 保證了產品品質。

            3.1.2.3     建立監督機制,執行責任管理

            公司制定質量管理考評管理制度,對各部門進行定期監督檢查,貫徹實施質量管理理念,鼓勵責任部門和相關人員對體系運作、監督、客訴出現的問題進行快速反應、積極整改,徹底有效地執行糾正措施,約束出現質量、客戶投訴問題后不糾正不改進的單位和責任人。

            3.1.2.4     鼓勵全員參與,實現質量改善

            公司重視質量文化建設,引導全員參與質量管理,通過不斷深入開展合理化建議、質量改善提案、設備自動化提升等措施,使廣大員工充分參與到質量改善的每一個環節,提升產品質量、分享改善成果。

            3.1.2.5    升級信息傳遞,強化指標監控

            公司在質量方針要求的前提下,每年度對下一年度的質量目標進行策劃, 并將總目標層層分解至各職能部門,各部門對受控目標任務進行分解、統計、分析、跟蹤、改進,以確保公司總目標的實現。為提高質量信息傳遞的準確性和及時性,公司升級了質量信息化系統。通過易飛ERP系統、釘釘OA系統,實現了信息的實時傳遞和快速準確統計。

            3.1.3 營銷管理

            公司持續加強營銷管理的改進,加強了顧客關系管理,采用多種信息渠道與客戶進行密切溝通,了解顧客所需求的信息。同時每年度實施顧客滿意度調查,對于調查結果進行統計分析,并用于改進。

            公司實施年度計劃和總結,并實施績效考核管理,加強營銷管理的可控性和有效性。

            3.2 質量誠信文化建設

            已形成了人人關心質量,創品牌人人有責的良好氛圍。通過了廣泛開展生動活潑的質量意識活動,增強員工的競爭意識和責任感,在員工中牢牢樹立愛崗敬業精神,追求滿足客戶的要求。對產品質量的控制和持續提高,已成為員工的自覺意識。

            公司在質量文化的建設上,除了做好文件管理、增強自身技術實力、提高核心競爭力外,還非常重視員工的教育培訓工作。根據各崗位中員工需求,每年要制定詳細的員工培訓計劃并組織實施,培訓的方式也是多種多樣,聘請公司內外教師、專家授課,不斷更新知識與技能,同時對培訓效果進行有效性評估。


            第四章 企業質量基礎


            4.1企業產品標準

            公司遵照顧客要求,設計和生產制造過程中積極采用國家標準、行業標準及企業標準,大大提高了產品的質量,促進了公司市場的穩定和快速發展。注冊體系部是公司文件控制的歸口管理部門,專職文控員負責文件編號的確定、文件受控管理,監管公司文件體系的運行,負責公司管理性文件的歸檔工作,及時更新有效文件一覽表。各部門負責歸口文件的起草、修訂工作,部門兼職文控員負責部門文件的會簽、審批等流轉工作,負責部門歸口技術相關文件的存檔管理, 并及時更新部門的有效文件一覽表。

            4.2企業計量水平

            公司嚴格執行《中華人民共和國計量法》等文件法規,按規定要求將監視測量設備送到具有檢定或校準資質的部門校準或檢定,或對照能溯源到國際或國家的測量標準,按規定的時間和程序要求組織校準。

            質量部負責公司測量設備的管理工作,設置專職人員,負責公司計量器具的管理工作。為保證計量器具的準確性和可靠性,公司現有量具均采購自國外內知名品牌,并在檢定校準時積極與法定計量機構進行合作。通過有效可靠的測量數據來控制生產、指導生產,取得了良好的經濟效益和社會效益。

            4.3認證認可情況

            為保證產品質量滿足顧客的要求和國家法律、法規,并確保環境管理符合國家法律、法規和其他要求并持續改進,本公司順利通過并獲得了質量(ISO13485)、質量(ISO9001)、環境(ISO14001)、職業健康安全(ISO45001)體系認證。

            4.4質量檢驗情況

            公司建立了檢測設備臺賬,對檢測儀器、設備進行維護。檢驗設備的使用人員必須經過專業培訓,考核合格后方可上崗。質檢人員還定期交流在檢測中遇到的各種問題,以便針對問題及時制定糾正措施,提高檢驗水平及工作質量,各種制度、崗位職責、儀器操作規程、安全常識、注意事項等上墻,以便執行。實現檢測項目全覆蓋,生產過程層層把關。采取定崗定責、過程檢查、質量考核、責任追究、質量追溯、數據統計分析等一系列行之有效的方法,做到關鍵工序重點控制、普通工序規范操作,通過對生產過程的全面控制和對關鍵節點的有效監督,提高了工作質量,保證了產品質量。


            第五章 產品質量責任


            5.1產品質量水平

            公司嚴格遵守《中華人民共和國產品質量法》等相關法律法規,依法誠信經營。依法管理和生產,落實質量安全主體責任。建立健全各項管理制度, 完善各項記錄和臺賬。公司周圍環境、生產現場符合國家標準規定的要求。

            公司嚴格執行原材料檢驗、過程檢驗及成品檢驗制度,檢驗要求符合相應的國家標準、行業標準及醫療器械產品技術要求等相關規定。嚴格遵循出廠放行要求,保證不合格產品不出廠。

            5.2產品售后責任   

            公司制定并執行《與顧客有關的過程控制程序》,銷售運營中心負責收集、反饋客戶對產品的要求,負責與顧客溝通,協調處理與客戶在產品維修、退換貨、投訴等售后服務上的反饋等與顧客有關事宜。

            5.3企業社會責任

            公司在致力于自身發展的同時,積極主動履行社會責任,致力于成為優秀的企業公民。近年來,公司積極建設資源節約、環境友好型企業。通過產品結構調整,優化生產工藝技術,提升生產技術裝備。實現產品升級調整,而污染物排放卻得到了有效的下降。公司全面貫徹落實科學發展觀,堅持在發展中兼顧經濟效益與社會效益,在實踐中為股東、員工、顧客、供方、合作伙伴和社會創造價值,促進經濟、環境、社會的和諧可持續發展。

            1、質量安全:為了落實質量安全主體責任,公司建立了責任制,建立完善質量安全責任體系和質量安全風險預警機制,確保質量安全主體責任。

            2、環境保護:公司建立環境管理體系,明確污染源、評價與控制,建立相應程序和預案,明確應對各種污染源的控制方法和目標,并定期開展應急預案演習,預防污染危險源,減少對員工及周邊影響。

            3、節能降耗、資源綜合利用:公司積極應用節能新技術和新工藝,不斷加大節能技改,淘汰落后裝備,提倡清潔生產和資源循環利用。

            4、公共衛生:公司系統識別職業危害因素和接觸崗位、提高生產現場安全監控、定期檢測,制定應急預案。每年組織員工進行健康體檢,健全員工健康檔案,針對存在職業禁忌的依法進行調崗。

            5.4質量信用記錄

            公司在質量文化和質量信用方面的建設,除了做好質量體系建設、提高核心競爭力外,還非常重視員工的培訓工作。通過培訓向全體員工宣傳了公司重視質量,視質量為生命的誠信經營理念,提高各級人員的理論知識和專業技能,增強員工的質量意識,規范了員工的操作行為,保證了公司質量管理工作的順利開展。

            在本報告期內的質量信用記錄良好,未出現違法違規記錄、監督抽查不合格記錄和質量安全事故記錄。企業先后獲得“省年度科技型中小企業”、江蘇省三星級上云企業、江蘇省家用智能盆底康復工程技術研究中心、蘇州市工業園區上市苗圃重點企業、江蘇省質量信用A級企業等級認定企業、蘇州工業園區瞪羚企業江蘇省專精特新中小企業等多項殊榮。


            結 語


            2022年,公司依據蘇州制造標準和認證為手段,以高標準引領打造蘇州制造品牌,強調不斷完善質量誠信標準體系、加快質量信用信息化建設等要求, 公司相繼完善了相關制度,認真貫徹落實,并自覺接受有關部門的監督管理。質量誠信體系建設是一項長期的、系統的工作任務,要完善質量誠信體系建設的規章制度,鞏固和深化企業質量誠信建設所取得的成效,必須建立長效機制,科學實施,常抓不懈。公司堅持持續改進質量管理體系,不斷提升質量誠信水平,為客戶提供最好的優質產品。公司將繼續誠信經營,履行企業社會責任,維護和提高品牌形象,高度重視產品品質,在品牌創建的道路上走得更遠。

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